Anvisa: controle e segurança na importação do seu medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde e presente em todo o Brasil por meio das coordenações de:

• portos,

• aeroportos,

• fronteiras,

• recintos alfandegários.

Criada através da Lei nº 9.782/1999 e de acordo com o conteúdo apresentado no site do Governo Federal, esse órgão:

“Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.”

Isso significa que todo medicamento precisa atender às exigências da Agência, visando garantir segurança e eficácia desses produtos junto aos consumidores.

Neste post, apresentaremos detalhes a respeito dos trabalhos desenvolvidos pela Anvisa, bem como o que se faz necessário para a importação. Continue lendo e confira!

A importância da Anvisa para o controle e segurança dos medicamentos

Os cuidados a respeito dos medicamentos são essenciais para a garantia da saúde da população, portanto, a fiscalização faz parte do dia a dia das importações.

Essa ação é voltada a impedir a comercialização de produtos de baixa qualidade ou que apresentem algum potencial de perigo para a população.

Para se ter ideia a esse respeito, no ano de 2023, de acordo com o portal do ComexStat. o Brasil importou em itens farmacêuticos US$ 6,744 bilhões, valores que colocam esses produtos na 6ª posição no ranking brasileiro de importação.

Portanto, trata-se de um processo com alta demanda, no entanto, cuidados precisam ser tomados para que a aquisição possa ser autorizada e efetivamente consolidada.

Anvisa e a importação de medicamentos no Brasil

São diversas as etapas no processo de importação de medicamentos no Brasil.

O primeiro passo consiste em contar com uma empresa que possua a autorização da Anvisa para importar produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Essa empresa também deverá possuir uma autorização de funcionamento para exercer essa tarefa, portanto, as seguintes providências devem ser tomadas:

• registrar a licença de importação no Siscomex,

• criar um dossiê no sistema “Visão Integrada” do Siscomex,

• vincular o dossiê a uma licença de importação,

• concluir o peticionamento,

• pagar a taxa, quando for o caso,

• acompanhar o processo 

É importante lembrar que documentos precisarão ser anexados no processo, conforme veremos a seguir, e que no período de acompanhamento, informações podem ser solicitadas para complementação da solicitação.

Além disso, os medicamentos precisam estar de acordo com as exigências da Anvisa, seguindo as rigorosas regulamentações e controles dessa agência.

Isso significa o cumprimento das normas estabelecidas, documentos em acordo com a legislação e liberação do produto em território nacional, portanto, faz-se necessário contar com uma logística de qualidade.

O que é necessário para importar medicamentos?

Com relação aos documentos exigidos, o ideal é que o importador acesse a Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação, onde é apresentado um passo a passo com orientações gerais sobre o envio de documentos eletrônicos.

Os seguintes documentos são exigidos pela Anvisa:

• Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária,

• extrato da Licença de Importação (LI),

• Fatura Comercial (documento contratual conhecido como “Invoice”),

• Conhecimento de Carga Embarcada,

• Laudo Analítico de Controle de Qualidade emitido pelo fabricante,

• Declaração do Detentor do Registro (DDR), nos casos onde o importador não detém a regularização do medicamento.

Além disso, esclarecimentos e novas informações poderão ser solicitadas pela Anvisa, quando o retorno deverá ser realizado no máximo em 30 dias.

Diante de todo esse trâmite, o melhor a ser feito é contar com uma empresa especializada no assunto que possa facilitar todo o processo de importação.

Para isso, vale conhecer a Medssey Farma, sua estrutura, experiência e expertise no assunto que garantem preços acessíveis, segurança e agilidade nos processos. Apresente a sua demanda e conte conosco para garantir um processo de importação de alta qualidade!